New Therapeutic Bioequivalence Requirements in the Pharmaceutical Industry
March 24, 2026 · 1 min read
El Ministerio de Salud publicó el 12 de febrero de 2026 el Decreto Exento Nº 9, mediante el cual se modifica la Norma Técnica Nº 136 que “Determina los principios activos contenidos en los productos farmacéuticos que deben demostrar su equivalencia terapéutica” (“Decreto N° 9”). De esta forma, se extiende la obligación de bioequivalencia a 99 nuevos principios activos y se fijan plazos obligatorios de 24 y 36 meses para la presentación al Instituto de Salud Pública de la demostración de bioequivalencia.
In this regard, our Life Sciences team has prepared a detailed report, which you can access by clicking here.
